基于尿液的膀胱癌无创诊断与筛查试剂盒与相关设备

新膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，在男性中是发病率第七的恶性肿瘤，且与年龄、吸烟密切相关。由于膀胱癌易复发，术后需接受严密的随访检查，使其成为人均经济负担最高的肿瘤之一。膀胱镜组织活检是膀胱癌诊断的金标准，但由于其为有创检测，患者接受程度较低。目前的基于尿液的无创膀胱癌检测产品其灵敏度和特异性等性能指标难以满足临床需要，更无法用于膀胱癌的早期筛查。血尿是膀胱癌早期最主要的症状，也是其他泌尿系统疾病的常见症状，我国约有2000多万血尿患者亟需高灵敏、高特异性的膀胱癌筛查手段。项目负责人长期从事液体活检与单细胞测序方面的研究，基于肿瘤细胞能量代谢异常的特性开发了可用于高灵敏检测肿瘤患者体液中稀有脱落肿瘤细胞的新型生物标志物，并通过单细胞测序予以验证。这一成果发表于《美国科学院院刊》（2017年、入选全球F1000优秀论文）及《自然通讯》杂志。基于上述成果，项目负责人团队与浚惠生物进行产学研合作，研制了基于尿液的膀胱癌无创检测试剂盒与配套检测设备，并在上海交通大学附属第一人民医院进行了临床研究。在前期针对膀胱癌患者与泌尿生殖系统良性疾病患者的队列临床研究中，该方法诊断膀胱癌的灵敏度为89%，特异性为89%，阳性预测值85%，阴性预测值92%，在无症状健康人队列中，特异性为98.1%，性能明显优于目前已知的临床无创检测产品。